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【政策】CFDA修改《藥品經營許可證管理辦法》等8規章部分條款與新變化
發布時間:2017-11-24 13:47:15  共閱:926次

极速十一选五走势图 www.qpisv.com 1121日,CFDA官網公布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(以下簡稱決定),對《藥品經營許可證管理辦法》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》、《食品生產許可管理辦法》、《食品經營許可管理辦法》等8項管理法規進行了修改,具體內容如下:

 

為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求,食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理,決定對以下規章的部分條款予以修改。

 

一、《藥品經營許可證管理辦法》(200424日國家食品藥品監督管理局令第6號公布)

 

(一)將第八條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件修改為“2.企業營業執照。

 

(二)將第九條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件修改為“2.企業營業執照。

 

(三)增加一條,作為第三十四條:食品藥品監督管理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力。

 

二、《互聯網藥品信息服務管理辦法》(200478日國家食品藥品監督管理局令第9號公布)

 

將第十三條第一項企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料)修改為企業營業執照復印件。

 

 三、《藥品生產監督管理辦法》(200485日國家食品藥品監督管理局令第14號公布)

 

(一)將第五條第三項工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人修改為企業營業執照,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

 

(二)將第二十八條第一款注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請,由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批修改為藥品委托生產申請,由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。

 

(三)刪去第二十九條。

 

(四)將第三十條改為第二十九條,并將其中由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請修改為由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請。

 

(五)增加一條,作為第五十九條:食品藥品監督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力。

 

 四、《醫療器械生產監督管理辦法》(2014730日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布)

 

(一)將第八條第一項營業執照、組織機構代碼證復印件修改為營業執照復印件。

 

(二)將第三十條第二款第二項委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件修改為委托方和受托方企業營業執照復印件。

 

(三)將第三十二條第一款第一項委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件修改為委托方和受托方營業執照復印件。

 

(四)增加一條,作為第七十二條:食品藥品監督管理部門制作的醫療器械生產許可電子證書與印制的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力。

 

五、《醫療器械經營監督管理辦法》(2014730日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布)

 

(一)將第八條第一項營業執照和組織機構代碼證復印件修改為營業執照復印件。

 

(二)增加一條,作為第六十六條:食品藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力。

 

 六、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》(2014928日國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令第9號公布)

 

(一)將第四條第四項進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件修改為進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件。

 

(二)將第五條第五項接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件修改為接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件。

 

(三)將第十五條第六項出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件修改為出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件。

 

七、《食品生產許可管理辦法》(2015831日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布)

 

增加一條,作為第六十二條:食品藥品監督管理部門制作的食品生產許可電子證書與印制的食品生產許可證書具有同等法律效力。

 

八、《食品經營許可管理辦法》(2015831日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布)

 

增加一條,作為第五十六條:食品藥品監督管理部門制作的食品經營許可電子證書與印制的食品經營許可證書具有同等法律效力。

 

此外,將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中(食品)藥品監督管理部門”“(食品)藥品監督管理機構”“(食品)藥品監督管理(機構)”“(食品)藥品監督管理局等表述統一修改為食品藥品監督管理部門,將國家食品藥品監督管理局修改為國家食品藥品監督管理總局,將省級藥品檢驗所修改為省級藥品檢驗機構,將中國藥品生物制品檢定所修改為中國食品藥品檢定研究院。

 

本決定自公布之日起施行。

 

根據本決定,對上述規章作相應修改,重新公布。

 

(來源:CFDA